新益為精益生產咨詢公司概述：精益生產現場管理是制藥企業管理的重要組成部分，它是運用科學有效的管理方法，對人、機、料、法、環等生產現場的各種要素進行有效的組織、協調和控制，使之達到規范、高效的生產效果。

制藥車間精益生產現場管理

一、以“人”為重點的精益生產現場管理方法

人是現場管理的最重要要素。人是現場管理制度的制定者，也是制度的執行者。無論是管理者還是被管理者都應加強自身職業素養，經常參加培訓，不斷學習和總結，從而勝任所在崗位的工作。

而作為精益生產現場管理者，除了知人善用、關心員工、了解員工的生活、工作情況等“情感投資”外，還應該做到保持崗位人員的相對穩定性，進行人員的儲備。人員穩定對班組或團隊的建立、產品的質量都非常重要，人員的流失對產品質量影響較大，如新員工在正式上崗前，需要進行必不可少的崗位技能培訓，從接觸、掌握到熟練操作這個過程中，班組或團隊、人與機器設備就須重新建立和磨合，而人與機器設備磨合的這段時間，就是產品質量可能產生波動的時候；因此當人員調動或離職時，及時的補充儲備人才是有效應對上述問題的有效方法。因此任何崗位，特別是關鍵崗位，進行人才儲備就顯的非常重要。

二、以“機”為要點的精益生產現場管理方法

設備是制藥企業硬件管理的重要組成部分，企業設備的管理通常有效的方法是實行“誰使用，誰養護”的原則。主要生產設備實行定人定機操作使用維護保養，多班制作業或幾個人操作的設備，由班長負責。認真貫徹“預防保養為主、維護與修理并重”的理念，通過日常維護保養，使設備保持整齊、清潔、潤滑、安全、有效的狀態。在使用前不管是專職維修人員還是操作工，都應該熟悉設備的工作原理、結構組成等，在現場管理中，除了按設備的SOP操作，定時及時有效的維護保養是設備管理的關鍵外，還應通過以下幾個方面加強對設備的精益生產現場管理。

1、在設備運行過程中，操作員應學會通過設備運行的聲音、設備顯示的參數來確認設備是否處于正常狀態；一旦出現異常應及時停機排查隱患，避免設備帶病工作。維護和使用的設備應該小心呵護，及時添加潤滑油、及時更換易損件將會使設備始終處于最佳狀態，克服那種“小毛病不是病，大毛病才是病的”思維模式。

2、每一臺設備都有其設計的技術運行參數，讓設備在設計能力范圍內運行是有效延長設備使用壽命的最直接的方法。因此，無論生產多么緊張，我們都應避免讓機器、設備超負荷運轉。

3、規范維修人員隊伍，提升維修技能。專職維修人員應對設備的工作原理，結構組成等方面都有所了解，雖然不要求達到爐火純青的程度，但規范的拆解、維修和調試至關重要。雖然規范的操作是設備正常使用的保證，但一批懂技術的維修人員對一些突發性的設備故障能夠及時有效的解決是設備正常運轉的有力保障。

4、新員工在使用設備前，必須對所在崗位的設備進行日常使用維護保養知識的培訓，學習有關設備的結構、性能、使用、維護、安全技術等方面業務知識，在有關技術人員和車間師傅指導下學習實際操作技能，經考試合格方可獨立操作。

三、以“料（物料）”為要點的精益生產現場管理方法

物料管理是GMP的重要組成部分，對藥品生產來說物料既包括原料、輔料和包裝材料，也包括生產用工藝用水、工藝助劑等。在藥品生產過程中，物料存在最大的風險就是使用過程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免類似問題的發生是工作的關鍵。每一個進入生產車間的物料或生產過程中的中間產品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間要按規定距離碼放，并及時懸掛有明顯的標明其品名、批號、規格、數量（或質量）、本批容器數量及加工狀態、工序名稱、領料日期或生產日期等信息內容的標簽。對有可能互相影響質量，有混藥可能的中間產品（如藥物粉末、液體藥物及易揮發性的藥物）不能同室存放。如必須同室存放時，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。物料出、人中間站必須與中間站管理員辦理出人庫手續，車間QA確認，并填寫出、人庫臺帳，做到帳、卡、物相符。這種管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的發生。

四、以“法（法規制度）”為要點的精益生產現場管理方法

法規制度的管理包括生產工藝規程、生產崗位操作程序、生產管理制度等文件，法規制度的設立應堅持規范性、科學性、適用性，而在文件的使用管理中對于每一個既定的文件，應堅持以下原則：

1、任何一個操作都要遵照文本規定的要求，每一個步驟都必須有生產指令作出詳細具體要求，任何的投機取巧或“三步改兩步”的操作都是禁止的；對于既定的操作，無論是多么簡單的操作，每一次都堅持做。

2、查找每一個異常點。對于生產操作中出現的任何異常數據，都要求認真處理、及時查找出現此情況的真正原因并作出書面報告，杜絕那種似是而非的結果或原因。

3、定期對生產工藝規程、生產崗位操作程序、生產管理制度等文件的有效性進行審核、評估，通過審核確定文件的有效性和適用性。

五、以“環{環境）”為要點的精益生產現場管理方法

在制藥企業，“環”一般是指生產工藝的控制點，如工藝衛生、溫濕度、壓差、噪聲、微生物和塵粒的檢測等，如何確保這些工藝控制點符合要求都是我們對環境的管理目標。而人作為環境的一個重要因素往往被人們所忽略，特別是無菌區，人員的健康狀況、身體活動的程度、工作習慣等情況對環境的影響就非常明顯。